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[동양일보 도복희 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차·방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 내놓았다.주요 내용은 고위험 임상 연구계획 △신속·병합 검토요청 절차 △제출자료 요건 △보완요구 방법과 보완 기간 △승인 여부 결정·통지 절차 등이다.연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다
의학
도복희
2023.02.08 16:22
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[동양일보 도복희 기자] 사단법인 기생생물세계은행팀(엄기선 은행장)은 포용적비지니스프로그램(IBS) 사업 추진을 위해 지난 1월 24일~2월 4일까지 탄자니아 협력기관을 방문했다. 이번 방문을 통해 탄자니아야생생물연구소(TAWIRI) 음징고 소장과 세렝게티야생생물연구소 마젱가 소장을 예방해 △세렝게티기생생물자원은행의 리모델링 추진 현황 점검 △기생생물자원 확보 △고부가가치 생물자원 발굴을 위한 지속적인 연구개발과 사업추진 등에 대한 협조를 요청하고 합의했다. 또 지난달 30일 소코이네농과대학을 방문해 생물자원개발·전문가교육을 위한
의학
도복희
2023.02.08 14:02
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[동양일보]팬데믹 코로나 시대가 3년 이상 지속되다 보니 새로운 바이러스 등장에 대한 우려가 크다. 최근 러시아 연구진이 시베리아 영구동토 얼음 밑에 봉인된 동물 사체에서 새로운 바이러스를 발견하고 그중 전염력이 되살아난 바이러스를 ‘좀비바이러스’라 명명했다는 보도가 있었다. 겨울 기온이 영하 55도에 이르는 동토의 얼음 밑에 잘 보존된 동물 사체에 있는 바이러스는 수십만 년 생존할 수 있다. 지구 온난화에 따른 영구동토의 해빙은 판도라 상자가 열리는 것처럼 바이러스 창궐로 재앙을 부를 수 있다.미국 CDC(질병통제센터)의 생물안전
바이오칼럼
동양일보
2023.02.08 14:02
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[동양일보 정래수 기자]건양대병원이 상급종합병원 진입을 위해 본격적인 드라이브를 걸었다. 병원은 상질의 의료서비스를 제공할 수 있음을 입증시키겠다는 포부다.건양대병원은 지난 4일 국립 대전숲체원에서 ‘2023년 상반기 보직자 워크숍’을 했다.이 자리에는 김희수 건양교육재단 설립자와 김용하 건양대 총장, 배장호 의료원장 등 주요 보직자 30여명이 참석해 상급종합병원 평가 준비과 새 병원 병상 운영계획, 진료 활성화 방안 등을 논의했다.워크숍을 통해 병원은 2023년 보건복지부 필수의료 지원 대책에 대한 대응방안과 상급종합병원 달성을
의학
정래수
2023.02.06 18:24
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[동양일보 도복희 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약㈜의 수입 신약인 ‘로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’을 3일 허가했다. '로프레사점안액0.02%(네타르수딜메실산염)’은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 의약품이다.이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰준다.식약처 관게자는 “이 의약품은 기존 녹내장 또는 고안압
의학
도복희
2023.02.03 16:35
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[동양일보 도복희 기자]추진단은 보유 중인 화이자 단가백신의 유효기간이 연장됨에 따라, 이를 활용한 기초접종이 7월 31일까지 지속 유지된다고 밝혔다. 단, 접종간격이 8주인 점을 감안해 누리집을 통한 1차접종 예약은 6월 5일까지 가능하다. 추진단은 화이자 백신의 유효기간 연장내역을 코로나19예방접종누리집(ncvr.kdca.go.kr)에 반영해 접종에 활용할 수 있도록 했다. 다만, 접종수요와 수급계획을 고려해 추가적인 단가백신 도입계획은 없으며, 향후에는 2가백신을 활용한 기초접종도 검토할 예정이라고 전했다.기초접종에는 총 4종
의학
도복희
2023.02.02 18:24
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[동양일보 정래수 기자]건양대병원은 심혈관센터가 미국 메이요클리닉, 일본 신동경병원과 공동으로 오는 11일 ‘13회 건양대병원 심혈관질환 국제 심포지엄’을 연다고 2일 밝혔다.대전컨벤션센터(DCC)에서 열리는 이번 심포지엄에는 심혈관질환 분야 세계적 석학으로 알려진 건양대병원 심장내과 배장호 교수와 메이요클리닉 아미르 러만 박사, 말콤 벨 박사, 레녹스힐병원의 커크 가렛 박사 등의 주제 발표가 준비돼 있다.특히 신동경병원 스나오 나카무라 박사, 마츠오 요시키 박사 등의 강연도 이뤄진다. 또 심혈관질환 치료의 최신 지견 공유뿐 아니라
의학
정래수
2023.02.02 18:24
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[동양일보 도복희 기자]대한민국 국회(단장 서영석 의원)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 30일 아랍에미리트(UAE) 두바이 현지에서 아부다비 보건부(Department of Health – Abu Dhabi)와 보건의료 분야에 대하여 양자 면담을 진행했다.이번 양자 협의는 중동·북아프리카 지역 보건의료 중심국가인 아랍에미리트에 한국 의료기기의 우수성과 안전관리 수준을 소개함으로써 향후 양국 간 보건의료 분야 협력의 초석을 다지는 계기가 됐다.대한민국 대표단은 아부다비 보건부 대표단에게 의약품·의료기기에 대한 글로벌 수준의
의학
도복희
2023.02.01 17:40
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[동양일보 도복희 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 식중독 예방 강화를 위한 범정부적 협업 강화를 해나가기로 했다. 식약처는 교육부 등 34개 관계기관이 참여하는 범정부 식중독대책협의회를 1일 정부세종컨벤션센터(세종 소재)에서 개최하고 식중독 예방 관리강화를 위한 범정부적 대응 방안에 대해 논의했다.2023년 식약처의 식중독 예방을 위한 추진 전략은 △식중독 확산 방지를 위한 조기경보시스템 고도화 △안전한 외식환경 조성△식중독의 예방관리 강화를 위한 교육․홍보 △현장검사와 부처 간 협업 강화 등이다. 식중독 발생 시 동일 식재료
의학
도복희
2023.02.01 17:40
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[동양일보 도복희 기자]한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 한국 기업의 보스턴 진출을 지원하는 사업을 추진한다.이 사업은 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국시장 개척을 위한 ‘K-블록버스터 미국 진출 지원 사업’을 목표로 하고 있다.보스턴 캠브리지 이노베이션 센터(CIC) 내 위치한 C&D 인큐베이션 센터 입주를 지원하는 내용으로, 선정된 기업은 입주해 1년 동안 월 최대 120만원의 임대료를 지원 받을 수 있다.모집 대상은 신청일 현재 미국 진출에 관심이 있거나, 이미 미국에 진출해있는 국내 제약바이오 관련 기업이며
의학
도복희
2023.02.01 17:40
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[동양일보 도복희 기자]오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하‘KBIOHealth’) 비임상지원센터와 전남대 생체재료개발센터(센터장 강성수)는 1일(수) 융복합 의료기기 개발을 위한 비임상 분야 업무협약을 했다.두 기관은 이날 융복합 의료기기의 효능과 안전성 검증을 위한 △의료기기 비임상시험 평가 협력 △의료기기분야 국내외 인허가 획득 지원업무 협력 △의료기기분야 비임상 전문인력 상호교류 협력 △공동사업 발굴 추진 등에 나서기로 했다. 국가가 설립한 공공기관인 KBIOHealth 산하 비임상지원센터는 세계적 수준의 비임상평가
의학
도복희
2023.02.01 17:40
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[동양일보 도복희 기자]올해는 세계적인 이상 기온의 영향인지 예년에 비해 한파가 잦고 눈도 많이 왔다. 이렇게 추운 날씨가 지속되면 추운 날씨로 인해 전신의 근육이 경직돼 평소보다 척추·관절 통증이 많이 생긴다. 이 외에 겨울철에는 실내생활 시간이 길어지면서 목 통증이 악화되는 경우도 많다.주요한 원인은 스마트폰, 태블릿PC 등 휴대용 IT기기의 대중화에서 찾을 수 있다. 학생, 직장인뿐 아니라 이제 주부, 어르신들에게도 IT기기 사용은 매우 친숙하다. 그러나 겨울철 실내생활의 비중이 늘면서 IT기기 사용시간이 크게 증가한다는 것이
바이오칼럼
도복희
2023.02.01 17:40
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[동양일보 도복희 기자]HK이노엔[195940]은 스페인 제약사 맵사이언스(Mabxience)와 골 질환 치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 도입 계약을 했다고 25일 밝혔다.계약에 따라 HK이노엔은 맵사이언스의 바이오시밀러 2종에 대한 국내 허가권과 판권을 도입해 허가 신청과 판매를 진행할 예정이다.프롤리아와 엑스지바의 성분인 데노수맙은 골다공증·암 관련 골격계 합병증 예방에 효과를 보인다. 두 제품은 2025년 특허 만료를 앞두고 있다.HK이노엔은 특허 만료 후 바이오시밀러의 국내 허가를 신속하게 추진
의학
도복희
2023.01.25 15:33
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[동양일보]먹거리 사기는 살인으로 먹는 것을 가지고 장난치면 안된다. 농장에서 식탁까지 식품안전의 슬로건이 있지만 대한민국은 식품안전이 철저한 국가이다. 오늘 식품안전 선진국이 되기까지 주요 사건들을 열거해본다.식품생산과 유통이 세계화되면서 식중독 사고도 국제화되고 있다. 2011년 독일의 E. coli사고, 스페인의 채소샐러드 대장균오염 식중독사고, 1977년 국내의 급식 슈크림빵의 포도상구균 식중독사고, 1980년대 수산물의 비브리오 사고, 1997년 O-157파동, 2005년 양식어류 말라카이트그린 사고가 있다. 2017년 햄
바이오칼럼
동양일보
2023.01.25 14:28
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[동양일보 도복희 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 20일 허가했다.‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체의약품이다.이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단해 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.식약처 관계자는 “앞으로도
의학
도복희
2023.01.24 18:54
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[동양일보 박승룡 기자]24일 충북지역 코로나19 신규 확진자가 300명대로 떨어졌다.방역 당국은 이날 363명의 환자를 집계했고, 설 연휴로 검사 인원이 줄어든 것을 원인으로 보고 있다.연휴 전날인 19일엔 894명, 20일은 899명이 감염됐다.지역별 확진자는 청주 207명, 충주 45명, 제천 26명, 옥천 22명, 진천 19명, 증평 13명, 영동 10명, 단양 8명, 보은 5명, 괴산‧음성 각 4명 등 순이다.방역 당국은 “설 연휴 동안 밀접접촉이 늘어 25일부터는 확산세가 늘어날 것으로 예측된다”고 전했다.누적 확진자는
의학
박승룡
2023.01.24 18:54
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[동양일보 도복희 기자] 충북도는 설 연휴기간 응급의료기관, 병·의원, 약국을 중심으로 응급진료체계를 운영한다. 응급환자 발생을 대비해 24시간 응급의료기관(15곳), 응급의료시설(6곳)을 운영하고, 진료공백을 방지하기 위해 보건기관 42곳, 병․의원 289곳, 약국 261곳을 운영해 지역주민의 의료 불편을 최소화할 계획이다. 설 명절 운영 의료기관 등은 보건복지부콜센터(129), 구급상황관리센터(119), 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 응급의료정보제공 앱, 도 및 시·군 보건소 누리집 등을 통해 정보를 확인할 수 있
의학
도복희
2023.01.19 18:09
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[동양일보 도복희 기자]제약사 한독(002390)은 13일 디지털 헬스케어 기업 메디블록의 블록체인 플랫폼 ‘패너시어’에 기업검증자로 합류했다고 18일 전했다.패너시어는 블록체인 기술로 환자가 본인 의료정보를 직접 관리하고 활용할 수 있도록 흩어진 의료정보를 취합하고 관리하는 플랫폼이다.기업검증자는 패너시어의 기술과 사업 등 주요 의사결정과 합의 노드 운영을 담당하는 역할을 한다.한독에 따르면 메디블록은 지난달 패너시어 기반 데이터 거래 프로토콜(DEP) 테스트 넷을 출시했으며, 올해 1분기 안에 정식 출시하기로 했다.김영진 한독
의학
도복희
2023.01.18 14:23
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[동양일보 도복희 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 총 50개 품목을 허가하고 9~15일 의료제품 허가 현황을 제공했다.. 이번에 허가된 제품은 △신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등 26개 의약품목 △신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 1개 신규 허가 의약외품 △신개발·희소 의료기기를 포함한 23개 신규 허가 의료기기다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공할 예정이다. 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에
의학
도복희
2023.01.18 14:23
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[동양일보 도복희 기자]식품의약품안전처(오유경 처장)는 해외에서 국내로 수입하려는 모든 의약품(원료의약품 포함)에 사전 해외제조소를 등록하는 제도를 21일부터 본격 시행한다.이는 업계의 준비 상황 등을 고려해 해외제조소 등록 대상을 자사 완제의약품 제조용으로 수입한 원료의약품까지 확대하는 제도 시행에 부여된 유예기간이 20일부로 종료됨에 따른 것이다.이에 따라 식약처는 국내 의약품 공급이나 생산에 차질이 발생하지 않도록 업체에서 미리 준비를 철저히 할 것을 당부했다. 해외제조소 등록은 식약처 의약품 전자민원 창구인 의약품안전나라(h
의학
도복희
2023.01.18 14:23