식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 안전관리·제품개발을 지원하기 위해 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 개정안을 4월 30일 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안에는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 등 국제 조화 추진을 위한 내용과 지난해 제약업계가 제안한 의견 등도 포함했다.

이번 개정안의 주요 내용은 △의약품 안전관리 강화 △의약품 안전사용 정보제공 확대 △제네릭의약품 신뢰성 강화 및 제품개발 지원 △국제 조화 및 허가 심사제도 개선 등이다.

행정예고를 통해 제약업계, 관련 협회 등의 의견을 수렴 후, 안전 사용을 강화하는 내용의 조항은 이르면 2015년 8월 부터 시행할 예정이다.

식약처는 “이번 ‘의약품 품목허가·신고·심사 규정’ 일부 개정을 통해 소비자의 의약품 안전사용을 위한 정보제공 확대와 제네릭의약품 신뢰성 강화 및 국제 조화를 위한 제도를 정비해 의약품 안전관리가 강화될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

<박재남>