식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인 제정(안)’을 오는 9월 11일까지 공개할 예정으로 제약기업, 연구 개발자, 관련 협회 등을 대상으로 의견을 조회한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 국내에서 줄기세포치료제가 세계 최초로 4품목이 허가되는 등 활발한 개발을 지원하기 위해 마련했으며, 국내외 전문가 및 미국 식품의약품청(FDA), 독일 연방생물의약품평가원(PEI)의 의견도 수렴했다.

주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특성 변화와 타인의 줄기세포 투여시 나타나는 면역반응 등을 고려한 △종양원성 평가 시험방법 △체내분포 평가시험법 △동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 제정을 통해 줄기세포치료제 개발 선도국으로서 안전평가 심사의 기준을 제시할 수 있다고 밝혔다.

이번 가이드라인(안)에 대해 의견 또는 문의사항이 있는 경우 식품의약품안전처(충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187·☏043-719-3537·팩스 043-719-3300)로 제출하면 된다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

<박재남>