(동양일보)코오롱그룹(회장 이웅열)이 개발하는 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 인보사(Invossa)가 미국 FDA(식품의약국)의 임상 3상을 시작한다.

퇴행성관절염 세포유전자 치료제의 임상 3상 진입은 세계 최초다.

3상은 신약개발을 위한 임상실험의 거의 마지막 단계다. 통상 1상은 동물, 2상은 제한된 수의 환자를 대상으로 하며, 3상은 다수 환자에게 투약한다.

3상을 성공적으로 완수하면 최종적으로 신약 허가를 받을 수 있다.

인보사는 개발코드명 ‘티슈진-C’로 알려진 신약의 공식 브랜드명이다. 혁신적인 (Innovative) 관절염 치료제란 의미를 담았다.

㈜코오롱 자회사이자 미국 현지법인인 티슈진(TissueGene)은 지난 15일 FDA와 인보사에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA·Special Protocol Assessment)를 종료하고 임상 3상 진입을 확정했다고 코오롱그룹이 17일 밝혔다.

SPA는 3상 수행계획을 FDA와 사전 협의함으로써 잘못된 임상설계와 실패위험을 최소화하기 위한 것이다.

이번 임상에선 미국 전역에서 1020명의 환자가 참여한다. 활동성 개선, 통증완화, 관절강 간격 측정을 통해 치료 효능을 평가하게 된다.

임상과정에서 수집된 데이터는 FDA 신약 허가(BLA) 신청에 쓰인다.

3상 완료 후 인보사는 ‘질환을 근본적으로 치료하는 퇴행성관절염 치료제(DMOAD)’로서 세계 최초로 FDA의 인정을 받을 가능성이 클 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학·티슈진 이우석 대표는 “3상을 승인받아 매우 기쁘다. 이른 시일 내에 3상을 성공적으로 진행해 퇴행성관절염으로 고통받는 전 세계 1억 5000만 환자들에게 기여하겠다”고 밝혔다.

코오롱생명과학은 국내에서도 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 12개 병원에서 환자 156명을 대상으로 임상 3상을 진행 중이며 올해 7월 임상을 마무리하고 연내에 식품의약품안전처에 품목 승인을 신청할 예정이다.

이 대표는 “내년 중 인보사의 국내 상업화를 시작으로 아시아 시장으로 확장에 나설 것”이라고 말했다.

인보사는 사람의 정상 동종연골세포와 세포분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 퇴행성관절염을 치료하는 유전자치료제다. 이 세포는 대량생산이 가능하고, 이 때문에 인보사는 방대한 수요에 적시 대응할 수 있는 혁신적인 치료제가 될 것으로 보인다.