(동양일보 김윤수 기자) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 방사성의약품의 품목 허가를 준비하는 제약사와 병원 등을 지원하기 위해 ‘방사성의약품 품목허가를 위한 안내서’를 발간한다고 4일 밝혔다.

이번 안내서는 품목 허가 신청 절차와 방법뿐 아니라 올해 7월부터 적용된 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 준수사항 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련했다.

주요내용은 △방사성의약품의 품목허가 현황 △품목 허가 절차 △신청서 항목 작성 요령 △전자 민원 신청방법 및 수수료 안내 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 안내서를 통해 방사성의약품 개발이나 품목 허가를 준비하는 업계에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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