(동양일보 김윤수 기자) 식품의약품안전평가원은 치료용 DNA 백신 개발·허가 시 필요한 자료 등을 안내하기 위해 ‘치료용 DNA 백신의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인’을 마련했다고 11일 밝혔다.

이번 가이드라인은 유전질환, 암 등의 치료를 위해 사용되는 치료용 DNA 백신의 임상시험계획 승인 및 품목허가에 필요한 자료의 세부사항 등을 제공해 제약사의 제품 개발 및 허가를 지원하기 위한 것이다.

치료용 DNA 백신은 면역반응을 유도하거나 활성화하는 유전물질을 이용해 질병을 치료하는 백신이다.

주요 내용은 △치료용 DNA 백신의 제조관리, 특성분석 및 품질관리 △독성 및 약리작용 등 비임상시험 시 고려사항 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인을 통해 치료용 DNA 백신 개발의 예측성 및 허가·심사의 투명성을 높여 제약사가 제품 허가를 받는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

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