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혈우병 치료제 캐나다시판 허가획득
혈우병 치료제 캐나다시판 허가획득
  • 동양일보
  • 승인 2016.12.18 17:46
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SK케미칼 로열티 수입 기대
▲ SK케미칼이 자체 개발한 A형 혈우병 치료제 바이오 신약 ‘앱스틸라’.

SK케미칼은 캐나다 보건당국으로부터 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’(AFSTYLA)의 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 다국적 제약사 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약으로 A형 혈우병 치료에 쓰인다. 기존 혈우병 치료제가 두 개의 단백질이 연합된 형태인 것과 달리 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전히 결합한 ‘단일 사슬형 분자구조’로 돼 있다. 이에 따라 분자 안정성이 개선돼 효능과 약효의 지속 시간이 향상됐다는 게 회사 측 설명이다.

글로벌 임상 결과, 주 3~4회 투여해야 하는 기존 제품과 달리 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있다는 사실도 확인됐다. 또 A형 혈우병 치료제의 심각한 부작용 중 하나인 약물 효과를 저해하는 중화항체 반응이 보고되지 않았다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌다.

CSL사는 그동안 생산공정개발과 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다.

앱스틸라는 지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약 최초로 미국 시장에 진출했고, 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받았다. 현재는 스위스, 호주 등에서 시판 허가 심사를 받고 있다.

SK케미칼 관계자는 “앞으로 앱스틸라의 해외 판매에 따른 로열티 수입이 기대된다”고 말했다.


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