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충북 오송첨단의료재단 의료기기 인증시험시설 구축
충북 오송첨단의료재단 의료기기 인증시험시설 구축
  • 지영수 기자
  • 승인 2018.02.11 18:00
  • 댓글 0
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국비 30억원 투입, 올해 말 완료…연간 13억원 수익창출

(동양일보 지영수 기자) 청주 오송 첨단의료산업진흥재단에 비임상시험관리기준(GLP)을 적용받는 의료기기 공인인증 시험시설이 들어선다.

11일 충북도에 따르면 이 재단은 국비 30억원을 들여 올해 말까지 첨단의료기기개발지원센터에 의료기기 GLP시험시설을 구축할 계획이다.

GLP는 의약품 등의 안전성 평가에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 연구인력, 실험시설, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 관리하는 운영기준이다.

오송 첨단의료기기개발지원센터는 2016년 말 의료기기시험·검사기관으로 지정돼 비임상시험을 수행하고 있다.

그러나 지난해 5월 1일 의료기기법시행규칙 개정에 따라 내년 4월 말까지 GLP시험시설을 구축, 비임상시험실시기관 지정을 의무적으로 받아야 한다.

현재 국내에는 GLP 시험 인증기관이 없다. 이 때문에 국내 의료기기 업체들은 GLP 적용 품목의 수출을 위해 많은 비용과 시간을 들여 외국에서 인증용 공인시험성적서를 갖추고 있다.

이 재단에 의료기기 GLP시험시설이 구축되면 연간 13억원 이상의 수익 창출 효과를 거둘 것으로 예상된다.

고근석 도 바이오정책과장은 “의료기기법시행규칙 개정에 따라 첨단의료기기개발지원센터가 의료기기시험·검사기관 기능을 유지하기 위해서는 GLP시험시설 구축이 필수적이며 시급한 사업”이라고 밝혔다.

고 과장은 “이번 사업이 완료되면 오송 첨단의료산업진흥재단의 공신력이 높아지고, 재정적인 자립화의 기반도 마련할 것으로 기대된다”고 말했다.

 


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