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고혈압 치료제 219개 품목 판매중지
고혈압 치료제 219개 품목 판매중지
  • 임재업
  • 승인 2018.07.08 21:20
  • 댓글 0
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중국산 발사르탄 원료, 발암물질 의심

(동양일보 임재업 기자) 식품의약품안전처는 고혈압 치료제인 중국산 발사르탄 원료를 사용한 82개사 219개 의약품에 대해 잠정적인 판매중지 조치를 한다고 7일 밝혔다.

유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 내려진 조치이다.

해당 'N-니트로소디메틸아민'은 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 '2A'로 분류된 물질이다.

또 중국 '제지앙 화하이'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지했다.

최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 48만4682㎏(제조 36만8169㎏, 수입 11만6513㎏)이며 이번 중국 제조사 '발사르탄'은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770㎏)에 해당된다.

식약처는 '현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중이며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정'이라고 말했다.

이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바 없으나 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다.

중국산 원료를 써 문제가 된 발 사르탄 함유 의약품 정보는 식약처 누리집 (mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용이나 증상이 생기면 한국의약품아전관리원(drugsafe.or.kr)에 신고하면된다.

식약처 관계자는 '조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의해 달라'고 당부했다. 임재업 기자




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