(동양일보 김홍균 기자) 침묵의 살인자라고 불릴 만큼 위험한 ‘고혈압’ 환자들이 큰 혼란을 겪고 있다.

발암가능물질이 함유된 것으로 추정되는 발사르탄 성분이 들어간 115개 고혈압 치료제가 판매 중단됐기 때문이다.

식약처는 국내 219개 고혈압 치료제를 조사한 결과 115개 품목에서 해당 원료 사용을 확인했다고 밝혔다.

판매 중단된 제품은 한독 ‘메가포지정’ 3품목, 종근당 ‘애니포지정’ 3품목, 에스케이케미칼 ‘엑스패럴정’ 3품목, 광동제약 ‘브이반플러스정’ 1품목, 국제약품 ‘코발사르정’ 1품목 등 115개 제품이다.

이들 고혈압 치료제를 처방받은 환자는 무료로 재처방 받을 수 있다.

보건복지부는 문제가 된 115개 품목을 처방받은 환자의 경우 종전에 처방받은 병원에서 다른 의약품으로 재처방 및 재조제를 받을 수 있도록 하는 방안을 마련했다.

보건복지부는 이들 115개 품목을 처방받은 환자가 전국적으로 18만명인 것으로 집계됐다고 밝혔다.

●어떤 발암물질 나왔나

'N-니트로소디메틸아민'(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)이라는 물질로 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'로 분류한 물질이다. 동물에 대해서는 실험결과가 있지만 인체에 대해서는 아직 명확하지 않지만 발암물질로 작용할 가능성 있는 것으로 알려졌다.

유럽의약품안전청(EMA)은 최근 고혈압 치료제에 쓰이는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 'N-니트로소디메틸아민'이 불순물로 확인돼 회수 중이라고 발표했다.

식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'이 사용될 가능성이 있는 219개(82개사) 품목의 판매와 제조를 잠정 중지하고 조사에 들어갔다.

조사결과 104개 제품(46개사)은 해당 물질을 함유하지 않은 것으로 나타나 이들 제품의 판매 및 제조중지를 해제했으나 115개 품목에서 해당 원료 사용을 확인, 판매 중지와 함께 회수에 들어갔다.

식약처 관계자는 “해당 원료를 사용한 제품은 판매 및 제조 중지를 유지하고 회수 절차를 진행한다”며 “대상 제품을 복용 중인 환자는 병·의원의 상담을 거쳐 처방 변경을 받을 것”을 당부했다.

●문제의 성분 인체미치는 영향은

발암물질이 있는 고혈압약은 복제약이 대부분이다. 셀트리온제약의 디르탄정, 종근당의 애니포지정 등 대다수가 매우 생소한 이름이라 고혈압환자들도 정확한 이름을 알지 못하기 때문에 처방받은 병원이나 약국에서 확인할 필요가 있다.

전문가들은 발암가능성보다 약복용 중단이 더 위험하다고 지적하고 있다. 문제가 된 2군 발암물질은 이미 식약처가 식품첨가물로 인정한 것도 있을 정도로 일정량 이하인데다 단기간의 복용이라면 즉각적으로 위해가 발생할 정도는 아니라는 전문가의 진단이다. 다만 장기복용에따른 부작용이 발생할 수 있다는 의견이 제시되고 있다.

●판매중지 해당 약 교환가능

판매·제조중지된 고혈압 치료제 115개(54개 업체)를 복용하고 있는 사람은 본인 부담금 없이 의료기관에서 다른 치료제로 제처방을 받을 수 있다.

이들 115개 의약품을 처방 받아 복용 중인 고혈압 환자는 병원을 찾아 대체 의약품을 재처방 받아야 한다. 의료기관을 방문할 수 없는 경우라면 약국에서도 대체약품으로 대체 조제 받을 수 있다. 다만 이 경우 기존 처방의 잔여기간에 대해서만 본인부담금 없이 재처방을 받을 수 있다.

신청은 환자 본인이 해야 하나 만 20세 미만 미성년자, 고령자, 거동이 불편한 환자 등의 경우는 보호자가 대신 교환할 수 있다.

●의학계 반응

의료계는 관련자 문책과 복제약 검증 체계의 전면적인 재검토를 촉구하고 나섰다.

대한의사협회는 성명을 통해 “이번 사태의 가장 큰 피해자는 600만명의 고혈압 환자들로 이들의 건강이 크게 우려되는 상황”이라며 “식품의약품안전처 시판허가를 믿고 약을 처방 한 의사 역시 크게 분노하고 있다”고 했다.

의협은 “이번 사태는 의약품의 원료에서 부작용까지 안전관리에 만전을 다해야 할 식약처의 책임이 크다”며 “식약처장을 포함한 관련자들에 대한 문책이 마땅하다”고 주장했다.

이번 사태의 주요 원인이 기형적 약가제도에 기인한 만큼 이에 대한 개선을 주문했다.

의협은 “제약사는 중국산과 같은 값싼 원료의 사용을 통해 이익을 최대화하려 하고, 정부는 복제약에 터무니없이 높은 약가를 책정해주다보니 일부 제약사들이 연구‧개발 등의 노력 없이도 존립가능 했다”면서 “이러한 잘못된 약가구조를 바꾸지 않는 한 앞으로도 반복될 것”이라고 지적했다.

이어 “정부는 보험재정 절감이라는 명목 하에 국민 생명을 담보로 시행되고 있는 저가약 인센티브 제도를 폐지해야 한다”면서 “외국에 비해 지나치게 높게 책정해주는 국내 복제약가를 적정수준으로 낮춰야 한다”고 주장했다.

의협은 복제약 검증 체계의 전면적인 재검토를 촉구했다.

의협은 “이번 사태로 불안해 하고 있는 국민들을 안심시키고, 국민의 생명권을 보장하기 위해서는 현재 시판되는 모든 복제 의약품 대한 원료의약품의 안전성 재조사가 필요하다”면서 “현행 생동성 검사에 대한 보다 엄격한 기준이 마련돼야 한다”고 강조했다. 충청의약뉴스