(동양일보 임재업 기자) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의료기기업체 ‘㈜루닛’과 ‘㈜제이엘케이인스펙션’이 각각 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다.

이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정되어 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어이다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위하여 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다.

식약처 관계자는 '앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것이다'라고 밝혔다. 임재업 기자