(동양일보 임재업 기자) 식품의약품안전처가 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 취소하고 형사고발하기로 했다고 발표했다..

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 7월 12일 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

식약처가 인보사 2액에 대해 유전학적 계통검사(STR)을 한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다.

특히 코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성한 것으로 나타났다.

또 코오롱티슈진 뿐만 아니라 코오롱생명과학도 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 최근이 아닌 2017년에 인지한 것으로 판단했다.

강석연 바이오생약국장은 "이메일을 받은 것으로 보아 코오롱생명과학은 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단된다"며 "허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동 아니겠냐"고 말했다. 임재업 기자