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약사단체 "허가 받은 16개 세포치료제 전면 재검증해야"
약사단체 "허가 받은 16개 세포치료제 전면 재검증해야"
  • 조석준
  • 승인 2019.05.29 20:26
  • 댓글 0
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(동양일보 조석준 기자) 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가 취소를 계기로 국내 모든 세포치료제를 전면 재검토해야 한다는 주장이 나왔다.

약사단체인 건강사회를 위한 약사회(건약)는 29일 '인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다'는 성명을 내고 이 같이 밝혔다.

식품의약품안전처는 전날 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사의 품목허가를 취소하고 형사고발 하기로 했다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다.

건약은 "인보사를 계기로 식약처의 허술한 세포·유전자치료제 관리가 만천하에 드러났다"며 "현재 허가된 16개의 세포치료제를 전면 재검증해야 한다"고 주장했다.

이어 "임상시험을 완료하지 않아도 허가를 내주는 조건부 허가의 경우 그만큼의 위험을 환자가 가질 수밖에 없는데도 식약처는 세포치료제조건부 허가를 남발하고 있다"며 "허가된 16개 세포치료제 16개 중 4개가 조건부 허가"라고 지적했다.

건약에 따르면 세계 최초 줄기세포 치료제라고 홍보했던 '하티셀그램'은 약속했던 시판 후 조사 건수를 채우지 못해 과징금 처분을 받았고, 질환의 중증도와 상관없는 여드름 흉터 개선제 '큐어스킨'도 조건부 허가 특혜를 받았다.

그러면서 식약처가 바이오의약품 허가를 신속하게 처리하기 위해 규제를 완화하겠다고 밝힌 것과 관련해 비판적인 입장을 보였다.

건약은 "인보사 사태에서 보았듯 식약처는 제대로 된 바이오의약품 관리 방안도 갖고 있지 못하다"며 "정부는 사기약조차 감별해내지 못하는 현재의 무용지물 시스템을 전면 재검토해야 한다"고 주장했다.


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