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"세계 최고가 의약품 '졸겐스마', FDA 승인 전 실험데이터 조작"
"세계 최고가 의약품 '졸겐스마', FDA 승인 전 실험데이터 조작"
  • 의약뉴스
  • 승인 2019.08.07 19:50
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FDA "승인하고 한 달 지나서 알아"…판매는 계속 허용
세계 최고가 의약품인 졸겐스마

(동양일보 의약뉴스 기자) 세계 최고가 의약품인 척수성 근육 위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받기 전 동물실험 관련 데이터 조작이 있었다고 FDA가 6일(현지시간) 밝혔다.

스위스계 제약사 노바티스가 개발한 졸겐스마는 지난 5월 FDA 승인을 받았으며, 미국 내 판매가는 210만 달러(약 25억원)로 단일 치료 약품으로는 세계 최고가다.

FDA는 이날 성명에서 "졸겐스마를 승인한 지 한 달 뒤에 동물실험 관련 데이터 조작 사실을 알게 됐다"고 설명했다.

이와 관련, 졸겐스마를 제조하는 노바티스 계열사 아벡시스(AveXis)가 데이터 조작 사실을 알고서도 졸겐스마 승인 이후에야 FDA에 통보했다고 월스트리트저널(WSJ) 등이 전했다.

노바티스는 성명을 내고 데이터 조작 사실을 시인했다. 그러나 문제의 데이터는 초기 단계의 시험제품과 관련된 것으로 현재 출시되는 상용제품과는 무관하다고 해명했다.

FDA 생물학제품센터 피터 마크스 소장은 "모든 권한을 동원해 민사 또는 형사 처벌을 포함한 조치를 하겠다"고 말했다.

FDA는 그러나 데이터 조작에도 불구하고 졸겐스마 판매를 계속 허용하기로 했다.

마크스 소장은 "이 문제가 동물실험에서 제품의 (효과) 강도를 측정하는 데 사용된 하나의 검사에만 국한된 것으로 믿고 있다"며 "유익성-위해성 균형은 여전히 졸겐스마에 긍정적"이라고 말했다.

졸겐스마는 1회 투약으로 SMA를 치료하는 유전자 치료제이다. SMA는 유전적 원인에 따른 근육 파괴 질환으로 영유아 사망의 주요 원인이 되고 있다.

그러나 상상을 초월하는 초고가로 약값 상승 우려를 낳았다. 미국 시민단체인 '환자가 부담 가능한 의약품' 설립자인 데이비드 미첼은 FDA 승인 당시 성명에서 "기업들이 생명을 구하는 신약의 대가로 요구하는 모든 가격을 지불하게 한 것은 우리의 망가진 시스템의 상징"이라고 비판했다.

그러나 노바티스는 "기존 SMA 치료제인 바이오젠의 '스핀라자'로 10년간 치료하는 비용보다 50% 저렴하다"며 졸겐스마 가격이 비용 효과에 부합한다고 주장했다.

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