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글로벌의약산업협회 "국내 신약 허가·심사에 평균 300일"
글로벌의약산업협회 "국내 신약 허가·심사에 평균 300일"
  • 의약뉴스
  • 승인 2019.10.16 20:55
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KRPIA '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구' 발표

[동양일보 의약뉴스 기자]국내에서 신약을 허가·심사하는 데에는 평균 300일 정도가 소요된다는 연구 결과가 나왔다. 다만 품목별, 연도별 큰 편차를 보여 전문 인력을 확충하는 등 허가심사 체계를 개선해야 한다는 주장도 제기됐다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 책임을 맡은 '한국의 신약 허가 기간에 대한 조사 연구' 결과를 인용해 이같이 밝혔다.

이 연구는 2011년부터 2017년까지 KRPIA 소속 다국적제약사 23개사가 국내에서 허가받은 115개 신약을 대상으로 진행됐다.

연구 결과는 14일 대한약학회 추계학술대회에서 포스터 전시를 통해 공개됐다.

2011~2017년 국내에 허가된 연구대상 115개 신약의 허가·심사 기간은 평균 299.7일(중앙값 293일)이었다.

이 기간 일정한 경향을 확인할 수 없었으나 최근 3년 동안 허가·심사 기간이 증가하는 추세를 보였다.

신약 중 합성의약품은 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품은 42개(36.5%) 품목으로 각각 허가(중앙값 기준)에 289.0일, 302.5일이 소요됐다.

전체 신약의 46.1%를 차지하는 희귀의약품은 53개 품목이 허가됐다. 희귀의약품이 허가받기까지는 중앙값 기준으로 평균 176.0일 소요돼 희귀의약품이 아닌 다른 신약(중앙값 361.5일)보다 187.1일 정도 짧았다. 그러나 희귀의약품의 허가·심사 기간은 2015년 168일에서 2016년 293일, 2017년 242일로 점차 늘어나는 모양새다.

KRPIA는 "허가 소요 기간은 다른 선진국과 비교해 평균적으로 유사하다"면서도 "품목별, 연도별로 큰 편차를 보여 허가 소요 기간의 예측성을 높이고 프로세스를 개선하기 위해서는 전체 소요 기간(예, 10개월)을 허가심사 처리 기간으로 정하는 방법을 도입해야 한다"고 제언했다.

또 "국제 규제 가이드라인과의 조화를 통한 허가 요건 합리화, 심사 부서 전문 인력 확충 등 실질적인 행정 절차 및 규제환경, 심사 인적 자원 관리의 개선이 필요하다."고 덧붙였다.

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