［동양일보 엄재천 기자］최근 바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등 정부의 제약바이오 육성 정책과는 상반되는 제도를 보건복지부에서 추진하고 있다는 지적이 나왔다.

오제세(더불어민주당·청주 서원구) 국회의원이 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원로부터 받은 자료에 따르면 올 7월 행정예고한 ‘제네릭 약가제도 개편안’에 개량신약 복합제의 약가우대를 폐지하는 내용이 담겨 있어 그대로 시행 한다면 제도의 통일성, 행정편의를 꾀하려다 제약 바이오 산업육성에 찬물을 끼얹는 격이 될 것이라고 주장했다.

개량신약은 기존 오리지날 의약품보다 효능 증대 또는 부작용 감소, 유용성 개량, 의약기술의 진보성 등을 입증한 경우에 식약처로부터 인정받는 것으로 환자 치료의 안전성과 편의성을 개선한 것이다.

개량신약은 신약개발 역량이 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아가는 중간단계로 신약보다 성공 확률이 높은 반면, 개발비용과 개발기간이 짧아 해외에서도 중점적으로 키우고 있는 뉴 비즈니스 모델로 주목 받고 있다.

미국 식품의약국(FDA)에서 최근 10년간 허가된 신약중 개량신약이 전체 허가의 70%에 달한다.

아스트라제네카는 오메프라졸의 개량신약인 ‘넥시움’으로 세계 30위권 제약사에서 10위권으로 도약했다.

우리나라는 2008년 개량신약 산정기준을 마련하고 2013년 약가 우대기준을 신설해 당시 신약과 제네릭의 중간 가격을 산정하여 동기부여를 한 바 있다.

그 결과, 최근 국내제약기업들은 개량신약을 오리지널사에 역수출하는 등 큰 성과를 내고 있다.

국내 제약기업들은 새로운 신약 및 개량신약 개발을 위해 매출액의 8.3%인 1.6조원을 연구개발에 투자하고 있다.

하지만 최근 시행 예정인 ‘제네릭 약가제도 개편방안’에 개량신약의 약가를 제네릭과 동일하게 ‘제네릭 발매 최대 3년 후’에 조기 인하하는 내용의 행정예고가 담겨있어 제약산업을 육성하려는 의지가 있는 것이 맞느냐는 지적이 나오고 있다.

이와 관련, 오 의원은 “합성의약품과 생물의약품의 가산기간을 통일조정하기 위한 제도의 단순화로 인해 제약·바이오산업의 육성발판을 잃을 것”이라며 “바이오혁신 전략, 제약산업 육성 종합계획 등과 상반되는 개량신약 약가제도 시행을 재검토해야 한다”고 지적했다.

오 의원은 “산업육성을 책임지고 있는 주무부처로써 정책추진에 있어 일관성을 유지해 달라”고 강조했다. 엄재천 기자