［동양일보］2020년, 전 세계가 공공의 적을 맞이했다. 금방 사그라들기를 바라는 기대가 무색하게, 얼마 지나지 않아 전 세계가 바이러스에 대한 뉴스로 뒤덮였다. 이 바이러스에 대응하기 위해 세계적인 노력이 시작되었지만, 아직도 세계 공통의 화두, 공통의 적은 ‘COVID-19’이다.

다행히도 위기 상황에 대응하기 위해 세계가 지혜를 모아 함께 노력한 결과, 바이러스를 진단할 수 있는 진단 기기가 개발되고, 예상보다 훨씬 빠르게 백신이 개발되었다. 물론 치료나 예방을 위한 노력과 함께 바이러스를 전파 및 확산을 억제하기 위하여, 외국인 입국금지나 지역 폐쇄라는 극단적인 방법까지 동원한 국가도 생겨났다. 우리나라 또한 전 세계 어디서도 따라 하기 힘든 ‘K-방역’ 체계를 구축하여 코로나의 유입 및 확산을 방지하기 위한 모범적인 답안을 제시하였고, 그 결과 큰 경제적 타격 없이도 컨트롤 가능한 수준의 확산 억제를 유지하고 있다.

그럼에도 불구하고… 세상은 변했다.

아니 다시 말하면, 이 바이러스로 인해 세상을 살아가는 방식이 변했고, 세계는 자국의 이익을 최우선으로 하는 ‘자국 이기주의’가 나타났다. 마스크 대란에서부터, 코로나 진단키트 확보를 둘러싼 의료기기 공급 대란이 이어졌고, 지금까지도 백신 확보를 둘러싼 국가 간 ‘백신 이기주의’는 계속되고 있다. 그렇다면 이런 현실에서 국민의 안전과, 국가의 발전을 위해 우리는 어떤 대처를 해왔고, 어떤 준비를 해야 할까?

과거, 의료분야 국가 차원의 인프라 구축 역사를 들춰 보면, 2005년 10월 의료산업선진화위원회를 시작으로, 2008년 첨단의료산업복합단지특별법 제정되고, 2011년에 식품의약품안전처, 질병관리청이 위치한 충북 오송에 바이오 강국으로의 도약 및 국가의 의료산업 발전을 위한 오송첨단의료산업진흥재단(이하 ‘오송재단’)이 설립되었다. 2013년 오송첨복단지의 핵심 인프라 시설인 신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, 실험동물센터, 바이오의약생산센터가 77,978㎡ 부지에 지하 1층, 지상 7층 등의 규모로 건축되었고, 건축비는 1,361억 원, 첨단 장비 구축에는 923억 원의 예산이 소요되었으며, 현재까지도 국가 차원의 R&D 지원이 꾸준하게 이루어지고 있다.

코로나 초기, 식품의약품안전처는 마스크 허가, 진단키트 허가를 위해 최선의 노력을 하였으나 위기 상황 대응에 필요한 의료기기 제품의 인증 및 인허가를 위한 인프라는 갑자기 밀려드는 수요를 충족하기에는 부족하였고, 대응에 적지 않은 시간이 소요되었다.

이런 코로나 사태와 같은 질병의 출현, 의료 환경의 변화, 각국의 규제 강화 및 국가별 상이한 인허가 기준 등에 대응하기 위해서는 사전에 이를 뒷받침할 수 있는 인프라 구축이 꾸준히 진행되어야 한다.

오송재단 첨단의료기기개발지원센터는 2016년 식약처 의료기기 시험검사기관 지정을 시작으로 2018년 KOLAS 인증, 2019년 의료기기 분야 비임상시험실시기관(GLP) 인증 등 의료기기분야 시험검사 인증 및 분야 확대를 통하여 국내 의료기기 기업들이 의료기기 제품 인증 지원을 위해 필요한 자격을 갖추고 지원하기 위해 지속적인 노력을 기울여 왔다.

그리고 2021년, 오송재단은 산업부 ‘스마트 특성화 기반 구축 사업‘ 공모에 ‘천연물·BT 기반 인증 플랫폼 고도화 사업’이 선정되어 바이오헬스산업의 의료기기 산업 경쟁력 확보와 국내외 시장 확대를 위한 규제 선진화를 목적으로 인증 고도화에 나선다. 오송재단 주관으로 충북대학교병원, 한국화학융합시험연구원이 공동 참여하며, 2022년부터 3년간 국비 60억 포함 총 120억 원을 투입해 충북 청주시 오송첨단의료복합단지 일원에 의료기기 국내외 인증평가 기술 지원을 위한 플랫폼을 구축한다. △인증평가 기술 지원 플랫폼 구축, △글로벌 임상시험 허브구축, △의료기기 개발‧제조 맞춤형 기업지원 및 전문 인력양성 △첨단의료기기개발지원센터 증축을 통하여 의료기기 개발 기업 집중 지원한다.

본 사업 기간 동안 기존의 인증 분야에 국제전기기기인증제도인 CB인증(Certification Body)을 받을 예정이며, 기존 인증에 분야 확대를 지속적으로 추진하여, 국내외 시장에 진출하고자 하는 의료기기 기업들을 적극 지원할 예정이다.

세상은 변했다. 그리고 또 변할 것이다.

변화되는 세상에 준비하기 위한 인프라 구축은 부족함이 없어야 한다. 생산율 극대화를 위한, 공장의 찍어내기 방식의 단순 가동률의 잣대로 평가되어서도 안 된다. 발생할 수 있는 위험에 대비하고, 노력하고 기회를 기다려야만 할 것이다.

이는 총성 없는 바이오 전쟁에 대비하기 위한 장기적이고, 성공적인 발전을 위한 최선의 선택이며, 이 길에는 항상 ‘오송첨단의료산업진흥재단’이 함께 할 것이다.