국내 백신 전문기업 (주)큐라티스

［동양일보 도복희 기자］(주)큐라티스(대표 조관구)는 2016년 7월 15일 설립된 바이오벤처 기업으로 국내 백신 자급화를 선도하는 백신 전문기업이다. 성인·청소년용 결핵백신 QTP101, 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104, 그 외 다양한 감염성 질환 백신, 면역증강제 등을 자체 개발을 하고 있다. 원액생산라인과 동결건조·액상주사제제 완제생산라인을 보유하고 있다.

2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 cGMP, EU GMP, KGMP 수준의 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공, 백신 생산을 위한 자체 생산설비를 구축했다. 2022년 1월 식약처로부터 GMP(품질관리기준) 인증을 획득해 선진 자동화 생산시설에 대한 품질관리를 인정받게 됐다.오송바이오플랜트에서는 백신 생산을 위한 원액생산부터 최종 완제품 생산까지 일괄 공정을 한 곳에서 모두 수행할 수 있다.

원료의약품 기준 연간 20억 도즈, 완제의약품 기준 연간 5000만 바이알 생산능력을 보유하고 있어 많은 업체에서 CDMO 의뢰를 받고 있다. 현재는 완제의약품 기준 연간 20억 도즈를 생산할 수 있도록 증설을 진행 중이다. 향후, 지금보다 많은 업체에 CDMO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 예상된다.

조 대표는 “㈜큐라티스는 앞으로 결핵과 코로나19 백신 등을 포함한 다양한 감염병 예방 백신 개발에 전력을 다하고 있다”며 “건강증진에 기여하는 사회적 기업 역할과 함께 백신 전문기업으로 성장과 도약을 희망하고 있다”고 말했다.

큐라티스에서 개발하고 있는 성인용·청소년 결핵백신 QTP101은 BCG 접종 10년 후 면역력이 감소된 성인과 청소년을 위한 결핵 예방백신으로 결핵 항원과 합성 면역증강제로 구성됐다. 결핵 항원의 경우 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)부터 4종의 잠복성, 병원성 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 융합 단백질 항원이다. 면역증강제는 백신의 효능 강화와 함께 적은 양의 항원으로도 충분한 면역력을 발휘할 수 있도록 돕는 역할을 한다.

큐라티스는 이미 QTP101의 국내 성인 2a상과 청소년 1상 임상시험에서 임상적으로 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 확인했다. 위약 대비 강력한 세포성·체액성 면역반응의 결과도 확인했다. 최근 2021년 12월에는 차세대 결핵백신 QTP101의 글로벌 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 신청해 놓은 상태다. 임상시험 이후, 2025년 세계 최초 성인용·청소년 결핵백신의 상용화를 목표로 하고 있다. 정부기관과 연계한 국내 공공시장 진출과 인도네시아, 중국, 태국 등 해외 진출을 가속화 해 나갈 계획이다.

큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19백신 QTP104는 mRNA백신 중 국내 최초로 개발된 자가증폭 mRNA(self-replicating)백신이다. 다양한 코로나 변이바이러스에 신속히 대응할 수 있을 것으로 보인다. 기존 mRNA 백신 대비 적은 양으로도 강력한 면역반응을 유도할 수 있다는 장점으로 주목받고 있다.

QTP104는 2021년 7월 식약처로부터 임상시험 승인을 받았다. 신촌·강남 세브란스병원에서 1상 임상시험을 진행 중이다. 저용량 군에서 안전성을 확보했다. 국내 최초로 부스터샷 임상시험을 신청했다. 향후 다국가 후기 임상시험에 진입, 2023년에는 긴급 승인(조건부 승인)을 얻어 기본접종, 부스터샷 등의 다양한 용도로 상용화될 전망이다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr