식약처, 세계 첫 '디지털의료제품법' 시행 위한 하위 규정 입법예고

［동양일보 유명종 기자］식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계 최초로 시행되는 '디지털의료제품법'의 시행령·시행규칙 제정안을 지난달 31일 입법예고했다고 밝혔다.

'디지털의료제품법'은 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 법으로 2025년 1월 24일 시행을 앞두고 있다.

제정안의 주요 내용은 △디지털 기술 범위·등급 기준 △허가·품질관리 등 규제 설계 △임상시험 등 합리적 규제 마련 △디지털의료기기소프트웨어 광고·판매 등 규정 △디지털융합의약품 시설기준·허가 요건 △디지털의료제품 발전 지원을 위한 종합계획 수립 등이다.

오유경 처장은 “디지털의료제품법 제정은 '디지털 헬스'의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이번 제정안의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)’을 통해 확인할 수 있다. 유명종 기자 bell@dynews.co.kr