(동양일보 김윤수 기자) 식품의약품안전처는 의료기기 재평가 제도의 원활한 운영을 위해 ‘의료기기 재평가 업무 해설서’를 개정, 발간했다고 6일 밝혔다.

이번 개정된 재평가 업무 해설서는 재평가 자료 작성 시 업체의 이해를 돕고 반복적으로 발생하는 보완을 방지하기 위해 재평가 작성 사례, 다빈도 보완사례 등을 추가했다.

또 시정 및 예방조치(CAPA) 시스템에서 확인된 이상 반응, 리콜 현황 등을 재평가 자료 작성 시 활용해 제출할 수 있도록 안내했다.

주요 내용은 △우수 작성사례 △자주 발생하는 보완사례 △CAPA 시스템을 활용한 재평가 자료 작성 방법 등이다.

식약처 관계자는 “이번 해설서 개정이 의료기기 재평가를 준비하는 업체에 실질적인 도움이 될 것이며 앞으로도 재평가 제도의 원활한 운영을 위해 노력하겠다”고 말했다.

‘의료기기 재평가 업무해설서’ 개정본은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.