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식약처, 국내개발 신약 신고건수 2배 가까이 증가
식약처, 국내개발 신약 신고건수 2배 가까이 증가
  • 경철수 기자
  • 승인 2016.05.14 15:44
  • 댓글 0
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(동양일보 경철수 기자)식품의약품안전처는 국내 신약개발 허가·신고건수가 최근 2년 새 2배 가까이 증가했다고 14일 밝혔다.

식약처 식품안전평가원이 최근 발간한 '2015 의약품 허가보고서'에 따르면 총 3014품목으로 2012년 1518개에 비해 2배 가까이 늘었다.

지난해 신약개발 품목도 5품목으로 전년도 1품목에 비해 크게 증가했으며 희귀의약품 허가도 2014년 28품목에서 지난해 49품목으로 2배 가까이 증가했다.

한약(생약)제제의 경우 27품목이 허가됐으며 완제의약품 26품목 중 전문은 6품목, 일반은 20품목이었으며, 1품목은 원료의약품이었다.

이러한 증가세는 희귀의약품에 대한 관심 증가와 국내 개발 신약에 대한 제도적 지원 등이 성과로 이어지고 있기 때문으로 보인다.

대표적으로 한미약품이 개발한 신약 올리타정200㎎과 올리타정400㎎으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째이다.

한편 의약품 허가보고서의 주요 내용은 △신약 등 2015년 의약품 허가·신고 일반 현황 △약효군별 허가·신고 현황 △의약품 종류별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등) 허가 현황 등이다.

 

 

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