［동양일보 도복희 기자］식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 개선·운영한다.

식약처는 ‘체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 7일 행정예고하고 27일까지 의견을 받는다.

개정안의 주요 내용은 △신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 △의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 △품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화 등이다.

식약처는 “이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr