［동양일보 도복희 기자］식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료기기 제조허가 등 갱신에 관한 규정’(식약처 고시) 개정안을 6일 행정예고하고 26일까지 의견을 받는다.

의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(2020년 4월)됐다. 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도다.

개정안의 주요 내용은 △생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 △갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토다.

상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서’를 제출하도록 한다. 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출한다.

갱신 1주기(2025~2029)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(2030~2034)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다.

업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정한다. 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다.

식약처 관계자는 “이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr