［동양일보 도복희 기자］세계 최초로 대한민국 식약처가 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재됐다

식품의약품안전처(처장 오유경)에 따르면 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 지난 26일 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록에 등재했다고 31일 전했다.

등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지(△약물감시 △제조수입업허가 △규제실사 △시험검사 △임상시험 △국가출하승인 △시판허가 △시장감시)이다.

WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 새롭게 도입한 제도다.

참고로 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있다. WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다.

WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정된다. 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.

오 처장은 “대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다”고 말했다.

식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr