(동양일보 박재남 기자) 건강한 사람을 대상으로 한 의약품의 '제1상 임상시험'에 대해 시험대상자의 중복 참여를 방지하기 위한 규정이 신설된다.

식품의약품안전처는 건강한 사람의 임상시험과 생물학적동등성시험 중복 참여를 3개월간 제한하는 내용의 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 일부 개정 고시안을 행정 예고한다고 8일 밝혔다.

개정안에 따르면 3개월 이내에 다른 임상시험이나 생물학적동등성시험에 참여한 사람은 1상 임상시험에 참여할 수 없게 된다.

임상시험은 사람을 대상으로 의약품 등의 효능, 효과, 부작용 등을 알아보는 시험으로, 통상 1상은 건강한 사람을 대상으로, 2상 이후부터는 환자를 대상으로 진행된다.

의약품 복제약 개발을 위해 건강한 사람을 대상으로 하는 생물학적동등성 시험은 대상자의 중복 참여를 막기 위한 기간 제한이 있는데 반해 1상 임상시험에 대해서는 지금까지 별다른 규정이 없었다.

임상시험에 참여하면 사례비를 받을 수 있기 때문에 일종의 아르바이트로 삼아 반복적으로 참여하는 사람도 적지 않다.

식약처는 "건강한 사람의 임상시험 중복 참여를 막아 시험대상자의 건강과 안전을 도모하기 위한 것"이라고 개정 취지를 설명했다.