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위험도 낮은 의료기기 허가, 인증제로 전환
위험도 낮은 의료기기 허가, 인증제로 전환
  • 김윤수 기자
  • 승인 2015.07.23 17:52
  • 댓글 0
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(동양일보 김윤수 기자) 위험도가 낮은 저위험 의료기기의 허가가 인증으로 전환된다.

식품의약품안전처는 위험도가 거의 없거나 낮은 1, 2등급 의료기기에 대해 오는 29일부터 인증, 신고제로 전환된다고 23일 밝혔다.

이번 전환은 지난 1월 ‘의료기기법’ 개정을 통해 식약처가 수행하던 저위험 의료기기의 허가, 신고 업무를 의료기기정보기술지원센터(기술지원센터)가 수행하도록 관리 체계를 개선한 데 따른 것이다.

기술지원센터로 위탁된 업무는 △의료기기 제조(수입) 인증, 신고 수리 △조건부 의료기기 제조(수입) 인증, 신고 수리 △의료기기 제조(수입) 변경 인증 △인증서 재교부 △영문증명서 발행 등이다.

기술지원센터는 1등급 의료기기의 신고와 2등급 의료기기의 경우는 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 구조, 작용원리, 성능, 사용목적 등이 본질적으로 동등한 의료기기만 인증한다.

새로운 의료기기나 장시간 착용해 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 콘택트렌즈, 환자 정보보호 같은 보안에 대한 면밀한 검토가 필요한 유헬스케어 의료기기 등의 2등급 의료기기는 식약처 허가를 받아야 한다.

식약처 관계자는 “앞으로 의료기기 인증업무에 대해 민원인에게 지속해서 홍보하고 센터에 대한 지도, 점검을 하는 등 인증관리에 힘쓰겠다”고 말했다.


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