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충북도, 오송 첨복단지 '바이오의약 규제자유특구' 지정 제외
충북도, 오송 첨복단지 '바이오의약 규제자유특구' 지정 제외
  • 곽근만
  • 승인 2019.11.11 20:45
  • 댓글 0
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규제 특례 세부사항 실효성 없어지거나 식약처 반대

[동양일보 곽근만 기자]충북도가 오송첨단의료복합단지 일원에 추진중인 바이오의약 규제자유특구 지정이 무산될 전망이다.

정부는 12일 국무총리 주재로 열리는 '특구위원회'에서 규제자유특구를 최종 지정,발표할 예정이다.

중소벤처기업부는 지난 6월부터 지자체 특구사업에 대한 사전컨설팅, 전문가 회의, 분과위원회, 부처 협의 등을 통해 특구계획이 보완될 수 있도록 지원했다.

지난달 31일 충북과 대전을 비롯한 8개 지역의 제2차 규제자유특구계획 심의를 위한 '규제자유특구규제특례 등 심의위원회'를 열었다.

위원회는 △울산 수소그린모빌리티 △경남 무인선박 △전북 친환경자동차 △광주 무인저속 특장차 △제주 전기차 충전서비스 △전남 에너지 신산업 △대전 바이오메디컬 △충북 바이오의약 등 총 8개 사업에 대한 심의를 했다.

도가 바이오의약 특구 지정에 나선 것은 충북 전략산업으로 선정한 바이오의약 분야의 혁신 성장을 도모하기 위해서다.

규제 특례를 통해 신기술·사업 위주의 기업 역량을 강화하려는 목적도 있다.

특례는 자가유래 자연살해세포(NK cell) 면역세포치료제 임시 허가와 식물체 기반 바이오의약품 임상시험 수행 허용이다.

특구로 지정되면 항암 질환에 사용하는 면역세포치료제를 개발하고 의약품 품목으로 허가를 받을 수 있다. 개발한 치료제의 임상시험도 할 수 있다.

식물체를 기반으로 한 바이오의약품 연구 개발과 임상 시험, 관련 약품 등도 연구 기관과 협업 개발도 가능하다.

그러나 당초 계획과 달리 이번 규제자유특구 지정은 무산될 가능성이 높아졌다.

도가 세부사업으로 추진한 두 가지 특례가 보류됐거나 정부에 의해 개선될 가능성이 높아 실효성이 없는 것으로 나타났기 때문이다.

먼저 식물체 기반 바이오의약품 임상시험 실증 특례의 경우 식약처에서 연말까지 가이드라인을 제정하기로 하면서 특구 실효성이 부족한 것으로 나타났다.

말기 암환자 치료 목적인 ‘자가유래 자연사래세포 면역세포치료제’ 의 경우에는 식약처의 강경한 반대 입장에 부딪쳤다. 특히 일부 평가위원들 역시 안전성과 유효성 등을 우려해 충분한 사회적 합의가 필요한 사안으로 판단해 규제특례를 보류했다.

충북도 관계자는 “이번 규제자유특구 지정에 충북이 제외될 가능성이 큰 것으로 보고 있다” 며 “바이오의약에 대한 보완을 하거나 다른 아이템을 발굴해 규제자유특구 지정을 추진할 예정이다”고 말했다.

곽근만 기자
 

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