미국 식품의약국(FDA)은 초기 유방암 진단 후 수술에 앞서 수술하기 쉽도록 종양을 축소시킬 수 있는 약으로 퍼제타(화학명: 퍼투주마브)를 30일 승인했다.

유방전체 절제를 피하기 위해 수술 전 종양을 축소하는 여러 항암제가 이미 사용되고 있으나 모두 FDA의 승인을 받지 않은 것들이며 수술전 사용을 공식승인을 받은 것은 퍼제타가 처음이다.

퍼제타는 초기 임상시험에서 유방암 환자 417명을 대상으로 실시된 초기 임상시험에서 유방암 표준치료제인 허셉틴과 병행투여한 그룹에서 39%가 암종양이 거의 탐지되지 않을 정도까지 줄었다.

이에 비해 허셉틴만 투여된 그룹은 21%에 그쳤다.

퍼제타는 그러나 전체 유방암 중 약20%를 차지하는 HER-2(상피세포 성장인자-2) 양성 유방암 환자에게서만 효과가 나타났다.

HER-2 양성 유방암은 종양에서 HER-2라는 단백질이 과잉생산되는 형태의 유방암으로 이 단백질은 암세포의 성장을 가속화시킨다.

로슈 제약회사의 미국 자외사인 지넨테크 사가 개발한 퍼제타는 이미 작년에 암세포가 전이된 진행성 HER-2 양성 유방암 치료제로 승인돼 사용되고 있다.

이번에 승인된 추가 적응증은 HER-2 양성 초기 유방암이다.

퍼제타는 우선심사 대상으로 지정된 후 신속승인을 받았다.

신속승인이란 철저한 임상시험을 거치지는 않았지만 초기 임상시험에서 상당한 효과가 나타났을 때 환자에게 신속하게 공급될 수 있도록 하기 위한 FDA 절차 중 하나다.

그러나 이 절차에 따라 승인된 신약은 앞으로 후속 임상시험을 통해 약효가 확인돼야 한다.

이에 따라 지넨테크 사는 앞으로 유방암 환자 4800명을 대상으로 본격적인 임상시험을 진행할 예정이다. 결과는 2016년 나올 것으로 예상된다. (워싱턴 AP=연합뉴스)