［동양일보 도복희 기자］ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 ‘의약품 품목갱신 제도’의 2주기(2023~2027) 운영 방안을 공개했다.

이번 운영 방안은 1주기(2018~2022) 운영 결과와 ‘의약품 품목갱신 민·관 협의체’에서 논의된 의견을 토대로 마련했다.

2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목은 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청해야 한다. 식약처는 업계의 원활한 준비를 위해 ‘의약품의 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인’에도 반영해 안내할 예정이다.

주요 내용은 △모든 전문의약품 부작용 분석‧평가자료 제출 △유효성 인정 범위와 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료를 제조‧수입자 준수사항과 일치 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr