［동양일보 도복희 기자］식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오 제약사가 첨단바이오의약품 장기추적조사에 대해 쉽게 이해하고 안정적으로 운영하는 데 도움을 주기 위한 지침서 2종(‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’, ‘장기추적조사 이행‧평가 결과보고 가이드라인’)을 발간했다.

‘첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집’의 주요 내용은 △첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 △장기추적조사 지정 대상, 기간 △장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 △투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법이다.

‘장기추적조사 이행 ‧ 평가 결과보고 가이드라인’ 주요 내용은 △관련 규정 △이행‧평가 결과보고서 작성요령 등이다.

식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다“며 ”앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다“고 말했다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr