［동양일보 도복희 기자］식품의약품안전처(처장 오유경)는 고위험 첨단재생의료 연구계획의 승인 절차와 방법 등에 대해 필요한 사항을 담은 ‘고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차·방법 등에 관한 규정’(식약처 고시) 제정안을 내놓았다.

주요 내용은 고위험 임상 연구계획 △신속·병합 검토요청 절차 △제출자료 요건 △보완요구 방법과 보완 기간 △승인 여부 결정·통지 절차 등이다.

연구자는 고위험 임상연구계획 신청 시 기존에는 순차적으로 진행하던 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회와 식품의약품안전처의 검토에 대해 동시 진행을 요청할 수 있다.

비임상시험 관련 자료, 인체세포 등의 채취‧검사‧처리‧보관 기준에 관한 근거자료 등 고위험 임상연구계획 승인에 필요한 제출자료의 종류와 요건을 명확히 했다.

고위험 임상연구계획 승인 시 보완이 필요할 경우 연구자에게 추가자료를 30일 이내로 제출할 것을 요구할 수 있다. 또 연구자가 보완 제출 기간의 연장을 요청하면 2회에 한해 연장할 수 있도록 했다.

제출자료 검토 결과 규정에 적합하지 않거나 타당성이 인정되지 않는 경우 승인하지 않을 수 있으며, 승인 여부 결정 시 7일 이내에 신청인과 심의위원회에 그 결과를 알리도록 했다.

식약처는 “이번 고시 제정이 고위험 임상연구의 승인 절차를 합리화하고 제출자료를 명확화해 연구자의 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 첨단재생바이오법 관련 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이번 제정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr