［동양일보 도복희 기자］인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고 기한을 약 20일 연장한다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘체외진단의료기기법 시행규칙’(총리령) 개정안을 10일 입법예고하고 6월 20일까지 의견을 받는다.

이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다. 주요 개정 내용은 △경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 △품질책임자 관한 제출 서류 명확화이다.

품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 수 있는 ‘근로계약서’로 명확히 규정한다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하기로 했다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.kr