［동양일보 도복희 기자］△㈜메디톡스가 걸어온 길

㈜메디톡스(대표 정현호 59· 사진)는 세계 60여 개국에 제품을 수출하고 있는 글로벌 바이오제약 기업이다. 대만, 중국, 홍콩, 태국에 합작법인을 설립하고 일본에는 100% 출자한 현지법인 ‘엠디티 인터내셔널’을 운영 세계적인 기업으로 자리매김했다.

2000년에 설립된 ㈜메디톡스는 다음 해 메디톡스 부설 ‘미생물 독소 연구소를 세운다. 2년 후 충북 오창에 ‘메디톡스 1공장’을 준공한다. 이후 2006년 국내 최초, 세계에서는 4번째로 보툴리눔 톡신 A형 제제 메디톡신®주 100단위 국내 시판허가를 획득한다. 이 상품은 산업자원부로부터 세계일류상품으로 선정되기에 이른다.

바로 다음 해 서울사무소 개소, 2008년 지식경제부 바이오스타 사업자로 선정된다.

2009년 메디톡신®주 200단위 국내시판허가를 받으며 한국 보틀리눔 톡신 시장 점유율 1위를 달성하고 코스닥 상장에 성공한다.

2010년에는 메디톡신®주 50단위 국내 시판허가를 얻는다.

2011년 △오창 메디톡스 1공장 내 필러동 KGMP 승인 △히알루론산 필러 뉴라미스® 딥 CE 인증 △2012 혁신형 제약기업으로 부상하며 지식경제부로부터 세계일류기술연구센터(WATC)로 인정받는다

2013년 △메디톡스코리아(국내 판매 법인) 설립 △메디톡스 미국사무소 △뉴라미스® 딥 국내 시판 허가 획득 △미국 엘러간사와 신제형 보툴리눔 톡신 A형 제제(MT10109L)에 대한 기술이전 계약 체결 △메디톡신®주 150단위 국내 시판 허가 △세계 최초의 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 이노톡스®주 25단위 국내 시판허가를 획득한다.

2014년 cGMP·EU GMP 기준의 메디톡스 2공장을 오송에 준공하고 뉴라미스® 딥 리도카인 국내 시판허가를 받는다.

2015년 △일본 현지법인 ‘엠디티 인터네셔널’ 설립 △합작법인 ‘메디톡스 홍콩’, ‘메디블룸 차이나’, ‘메디톡스 타이완’ 설립 △뉴라미스® 리도카인 시리즈 국내 시판 △이노톡스® 50단위 국내 시판 허가를 받는다.

2016년에는 코어톡스® 100단위 국내 시판허가를 받으며 오송에 국내 최대 규모의 메디톡스 3공장을 준공한다.

2017년 메디톡스빌딩(서울 강남구 대치동)으로 사옥을 이전한다. 태국 합작법인 ‘메디셀레스’ 설립, 메디톡스 광교R&D센터를 준공한다.

2018년 미국 엘러간사와 신제형 보툴리눔 톡신 A형 제제 (MT10109L)에 대한 미국, 캐나다 임상 3상을 개시한다. △2018 일자리 창출 정부포상 대통령 표창 수상 △2018 대한민국 일자리 으뜸기업으로 선정되며 1억불 수출의 탑을 수상하기에 이른다.

2019년 이노톡스® 100단위 국내 시판허가를 획득한다. 숙취해소 유산균 ‘칸의 아침’ 출시하고 미국 엘러간사와 신제형 보툴리눔 톡신 A형 제제 (MT10109L)에 대한 미국, 캐나다, 유럽 임상 3상을 진행한다. 같은 해 아시아에서 가장 신뢰받는 기업으로 선정된다.

2020년 메디톡스코리아, 더마 화장품 브랜드 뉴라덤®을 출시한다.

2021년에는 미국 엘러간사와 신제형 보툴리눔 톡신 A형 제제 (MT10109L) 임상 3상 투약절차를 완료한다. 차세대 보툴리눔 톡신 제제 MBA-P01의 국내 임상 3상을 개시한다.

△생산 제품들

△메디톡신®

이 제품은 국내 최초 개발된 보툴리눔 톡신 A형 제제다.

2006년 국내에서 가장 먼저 개발된 메디톡신®은 앞선 연구개발로 국내 개발 보툴리눔 톡신 제제 중 가장 많은 적응증을 보유하고 있다. 또한, 한국인을 대상으로 가장 많은 임상연구를 진행했다. 메디톡신®은 대한민국을 넘어 브라질, 사우디아라비아 등 총 31개국에서 시판허가를 획득했다.

△한국인 대상 최다 임상연구 진행 △총 10개 적응증에서 24건의 누적 임상건수 보유 가장 많은 연구데이터 확보한 균주 사용 △가장 오랜 기간 상용화와 연구된 미국 위스콘신대 기원 균주를 보유하고 있다.

△이노톡스®

세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제다.

이노톡스®는 희석 과정의 번거로움을 없애고 사용자 편의성을 높인 제품이다. 정확한 시술 용량으로(0.1ml=4units) 예측 가능한 시술 결과를 기대할 수 있다. 희석 과정에서의 오염 가능성도 없앴다. 특히 이노톡스®은 세계 최초로 제조과정에서 동물유래성분과 사람혈청알부민 (HSA)을 배제하는 데 성공하며 안전성을 강화했다.

△코어톡스®

차세대 보툴리눔 톡신 A형 제제다. 여러 논문에서 확인된 바와 같이 보툴리눔 독소 제제의 비독소 단백질은 면역원성을 증가시킬 수 있다. 코어톡스®는 이러한 비독소 단백질을 제거한 신경독소만으로 구성돼 있다. 제조과정에서 동물유래성분과 사람혈청알부민(HSA)을 배제한 세계 최초의 150kDa 제제다. 코어톡스®는 향후 국내 치료 시장 공략과 글로벌 시장 진출을 본격화할 것으로 내다보고 있다.

△뉴라미스®

메디톡스가 자체 기술력으로 개발한 히알루론산 필러다. 메디톡스는 미용시장에서 보툴리눔톡신 제제와 시너지 효과를 낼 수 있는 히알루론산 필러 뉴라미스®를 독자적인 기술로 개발했다. 이 제품은 미국 FDA와 유럽의약품품질위원회에 등재된 히알루론산을 원료로 사용할 뿐 아니라 정제과정에서 BDDE 잔류량을 낮춰 안전성을 강화했다. 현재 베트남, 태국, 브라질 등 총 36개국에서 시판허가를 획득했다. 뉴라미스® 제품 3종(뉴라미스® 딥, 뉴라미스® 딥 리도카인, 뉴라미스® 볼륨 리도카인)은 CE인증을 획득해 선진국을 포함한 글로벌 진출을 지속하고 있다.

△뉴라덤®

뉴라덤®은 메디톡스의 기술력이 집약된 글로벌 더마 화장품 브랜드다.

20여년 간 보툴리눔 톡신 제제, 필러 등 바이오 분야에서 R&D 노하우를 쌓아온 메디톡스는 특허받은 펩타이드 ‘엠바이옴-비티(M.Biome-BT)’를 화장품 원료로 개발했다. 이를 활용해 메디톡스의 국내 법인 메디톡스코리아는 지난해 더마 화장품 브랜드 ‘뉴라덤®’을 런칭했다. 뉴라덤®은 스킨부스터, 마스크팩, 의료기기 크림, 로션 등으로 라인업을 지속 확장하고 있다. 차별화된 제품력으로 런칭 1년 만에 중국, 유럽 등 7개국에서 허가를 획득했다.

△MT10109L(니보보툴리눔톡신A)

2013년 미국 엘러간사(현 애브비)에 기술수출한 후 2021년 권리 반환받은 신제형 보툴리눔 톡신 제제 MT10109L은 제조과정 중 동물유래성분과 사람혈청알부민(HSA)을 배제하며 안전성을 강화한 제품이다. 최근 미국, 캐나다, 유럽 등에서 약 2100명에 달하는 대규모 글로벌 임상 3상 투약절차를 마치고 시판허가를 위한 마지막 단계를 성공했다. 메디톡스는 향후 미국 FDA에 MT10109L의 시판허가 신청(BLA)을 진행하며 본격적인 글로벌 진출을 준비할 계획이다.

△MBA-P01

20년 이상 보툴리눔톡신 제제를 연구 개발해 온 메디톡스 역량이 총 집결된 차세대 보툴리눔톡신 제제다. 기존 동결 건조 제형과 달리 새로운 공정을 적용한 원액을 사용하고 최신기술을 적용했다. 또한, 비동물성 동물 배지를 사용해 안전성을 강화했다. 최근 메디톡스 국내 법인 메디톡스코리아가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 국내 시장 출시를 목표로 임상시험을 본격 추진 중이다.

△MT921

메디톡스의 첫 합성신약인 ‘MT921‘은 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제다.기존 제품들과 달리 멍, 부종 등 부작용을 개선해 탁월한 시장경쟁력을 확보했다. 메디톡스는 최근 식품의약품안전처(MFDS)로부터 MT921의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받으며 신약 파이프라인을 가시화하는 데 성공했다.

△‘칸의아침’

이 제품은 메디톡스에서 연구 개발한 특허유산균 숙취해소제다.

차별화된 기능성 유산균(Lactic Acid Bacteria, LAB)을 개발하기 위해 연구해온 메디톡스는 전통발효식품에서 숙취의 원인인 알코올과 아세트알데히드를 분해하는 유산균을 성공적으로 발견했다. 기존 숙취해소제와 달리 간이 아닌 소장에서 알코올과 아세트알데히드를 분해하며 간의 부담을 최소화했다.

△새로운 도약

보툴리눔 톡신 제제 등 미생물 분야에서 독보적 역량을 쌓아온 메디톡스는 기능성 유산균(Lactic Acid Bacteria, LAB)으로 연구 분야를 확장해 현재까지 비알콜성지방간(MT112), 숙취해소(MT963), 체지방 감소(MT961) 등의 파이프라인을 확보했다. 메디톡스는 향후 간(MT112), 구강, 모발 건강(예비과제) 관련 적응증까지 확보하며, 다양한 분야의 연구기술을 발굴하고 신사업 영역을 더욱 확장할 계획이다.

최첨단 생산시설과 R&D센터, 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터(서울)에 이르기까지 전 사업장을 완벽하게 구축한 메디톡스는 새로운 도약을 앞두고 있다.

도복희 기자 phusys2008@dynews.co.k